[뉴시니어 = 노태영 기자] 보건복지부(이하 복지부)는 인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제개선에 착수한다고 25일 밝혔다.

규제개선은 지난 7월 27일 열린 제4차 비상경제민생회의에서 바이오헬스 산업 혁신방안을 보고, 확정한 후 그 후속조치로  기존에 순차적으로 진행되던 ▴혁신의료기기 지정, ▴기존기술 여부 확인, ▴혁신의료기술평가를 통합하여 동시에 심사한다. 

복지부는 기존기술로 판단되었던 인공지능, 디지털 혁신의료기기를 혁신의료기술평가 대상으로 확대하여 분류한다.

특히, 혁신의료기기로 지정된 제품이 잠재적 가치평가 필요성이 있는 경우 혁신의료기술평가 대상으로 분류할 수 있도록 규정을 마련한다.

산업계 전문가가 참여하는 ‘디지털 소프트웨어 전문평가위원회’를 신설하고 이 위원회는 인공지능·디지털 분야에 특화하여 전문적 심사를 제공하는데 혁신의료기술 평가 항목 및 절차를 간소화하여 기존에 신청 후 최대 250일이 걸리던 혁신의료기술 평가를 식약처 인허가 기간 내 마칠 수 있도록 개선한다.

이를 위하여 위원회 심의 과정을 최소화하고, 의료행위 영향 등을 중점으로 평가 항목도 간소화 한다.

이번 통합심사·지정제, 혁신성 인정 확대 및 혁신의료기술평가 간소화에 따라 혁신의료기기는 최소한의 행정조치를 거쳐 비급여 또는 선별급여로 의료현장에서 3년에서 5년까지 사용할 수 있게 된다.

혁신의료기기 신청부터 혁신의료기술로 인정받아 의료현장 진입까지의 기간이 기존 390일에서 80일로 대폭 축소될 것으로 예상된다.

복지부는 새로운 제도운영을 위해 관련 법령 개정에 착수하고, 법령개정이 완료되면 본격적으로 운영할 계획이다.

  또한 의료기기 기업이나 유관단체 등의 이해를 돕기 위해 통합 지침을 만들어 배포하는 등 현장 안내도 강화할 방침이다.

이기일 복지부 제2차관은 “기업이 모래주머니를 차고 뛰는 상황을 해소하여 일하기 좋은 환경을 만들어가고 보건의료 분야에서 국민 편익과 국익에 도움이 되도록 규제를 적극적으로 해소해 나갈 것”이라고 말했다.