[문화투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 5월 28일자로 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다. 인보사케이주는 중간정도 증상의 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성된다.그간 식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출(∼‘19.5.14)을 요구했고 식약처 자체 시험검사(‘19.4.9∼5.26), 코오롱생명과학 현장조사(‘19.5.2, 5.8, 5.10), 미국 현지실사(‘19.5.20∼24) 등 추가 검증을 실시했다.조사 및 검토결과, 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학은 ▲허가 당시 허위자료를 제출했고 ▲허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 ▲신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지
[문화투데이 = 조성윤 기자] 코오롱그룹의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사 케이주(인보사)’의 사태가 심각한 분위기로 흐르고 있다. 환자 공동소송과 주주 공동소송뿐만 아니라 검찰과 식품의약품안전처 조사까지 받는 운명과 맞닥뜨렸기 때문이다. 상황에 따라서는 인보사를 개발한 코오롱티슈진에 더해 식약처 품목허가를 받아 판매한 모회사 코오롱생명과학까지 최대 위기를 맞을 수 있다는 관측이 나온다. 10일 관련업계에 따르면, 인보사 사태 후폭풍이 거세지면서 개발과 판매를 각각 담당한 코오롱티슈진, 모회사 코오롱생명과학이 잇단 악재에 직면했다. 코오롱생명과학은 인보사의 식약처 허가를 받기 위해 제출한 자료에서 기재된 ‘연골세포’가 아닌 ‘신장세포’(GP2-293세포)라는 것이 15년 만에 밝혀지면서 후폭풍이 이어지고 있다. 여기서 GP2-293 세포의 경우 미국에서는 사용이 금지된 물질이다. 이로 인해 당장 검찰수사를 받게 될 처지가 됐다. 서울중앙지검은 시민단체 소비자주권시민회의가 고발한 인보사 사건을 최근 형사2부(부장 권순정)에 배당하고 사건 검토에 들어갔다. 형사2부는 ‘가습기 살균제 사건’ 수사를 맡았던 의료범죄 전담부서다. 앞서 소비자주권시민회의는 지난
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