심부체강창상피복재는 근골에 이르는 심부체강에 적용하는 천연 또는 합성재료의 의료기기로서 수술 부위의 유착방지를 목적으로 사용된다.
이번 개정은 자궁강 수술 후 유착방지를 위해 사용하는 심부체강창상피복재의 임상시험 계획서 작성 시 선정‧제외기준 등 각 항목에 대한 사례 등을 안내하여 자료 작성에 도움을 주기 위해 마련했다.
주요 개정사항은 자궁강 수술 후 유착방지 심부체강창상피복재에 대한 ▲피험자 선정‧제외 기준 ▲1차 및 2차 유효성 평가기준 ▲유효성 평가방법 사례이다.
안전평가원은 이번 가이드라인 개정을 통해 의료기기업체가 자궁강 수술 후 유착방지를 위한 심부체강창상피복재 임상시험계획서 작성에 대한 이해를 높여 제품 개발에 도움을 줄 것이라고 밝혔다.
