[뉴시니어 = 노태영 기자] 정부가 K-바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 첨단재생의료와 의료데이터 활용 규제를 대폭 개선하고, 바이오 메가특구를 중심으로 기업 투자와 연구개발을 촉진하는 규제 혁신에 속도를 내고 있다. 첨단재생의료 치료 범위를 확대하고 의료데이터 활용 기반을 강화하면서 신약개발과 바이오헬스 산업 전반의 성장 동력을 확보하겠다는 전략이다.
보건복지부(장관 정은경)는 지난 1년간 K-바이오 분야의 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장 주도권 확보를 위해 규제 정책기조를 기존 관리·통제 중심에서 지원·육성 중심으로 전환했다고 1일 밝혔다.
이번 규제 개선은 지난해 10월 열린 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'와 올해 4월 개최된 '제1차 규제합리화위원회 전체회의'에서 발굴된 현장 중심 과제를 토대로 추진됐다.
우선 첨단재생의료 분야에서는 치료 적용 범위를 확대하고 연구 활성화를 위한 제도 개선이 이뤄졌다. 정부는 연구 현장에서 난치질환 여부를 보다 유연하게 판단할 수 있도록 82개 질환 예시를 제시하고, 중·저위험 임상연구에 대해서는 고위험 수준의 비임상 자료 제출 의무를 완화했다.
또 만성통증과 근골격계 질환 등 해외 원정치료 수요가 높은 분야에 자가 줄기세포를 활용한 임상연구를 추진하고, 국내 연구 결과가 부족하더라도 해외 임상시험 결과를 활용한 치료를 허용했다.
특히 지난 4월 국회를 통과한 첨단재생바이오법 개정안에는 인체세포 정의에 유전물질을 포함해 '생체 내 유전자치료'를 첨단재생의료 범위에 추가하고, 세포처리시설의 해외 인체세포 수입도 허용하는 내용이 담겼다.
의료데이터 활용 기반도 크게 확대된다.
그동안 신약 개발과 치료 효과 분석에 중요한 사망자 의료데이터는 활용 기준이 불명확해 산업계의 활용이 제한적이었다. 이에 복지부는 개인정보보호위원회와 함께 사망자 의료데이터 활용 가이드라인을 명확히 하고, 재식별 위험을 낮춘 저위험 가명데이터셋을 구축했다.
아울러 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원의 빅데이터를 온라인으로 분석할 수 있는 원격분석 안전성 평가 시범사업도 추진한다. 이를 통해 의료 AI 연구와 제약·바이오기업의 신약개발 효율성이 높아질 것으로 기대된다.
정부는 지역 중심 바이오 산업 육성을 위한 '바이오 메가특구' 조성에도 박차를 가하고 있다.
바이오 메가특구에서는 기업이 필요로 하는 규제 완화 항목을 사전에 제공하는 '메뉴판식 규제특례'가 적용된다. 이를 통해 분산형 임상시험 허용, 첨단의료복합단지 생산시설 규모 확대, 첨단재생의료 심의절차 간소화 등 다양한 규제 혁신이 추진된다.
특히 디지털 기술을 활용한 분산형 임상시험이 특례로 허용되면서 임상시험 참여자의 편의성이 높아지고, 웨어러블 기기 기반 데이터 수집 등 디지털 헬스케어 기술과의 융합도 가속화될 전망이다.
또 첨단의료복합단지 내 의약품·의료기기 생산시설 규모 제한을 기존 5000㎡ 이하에서 1만5000㎡ 이하로 확대하고, 건강기능식품과 기능성화장품 생산시설 설치도 허용해 기업 투자 확대를 유도한다는 방침이다.
정은경 장관은 "첨단재생의료 치료의 문턱을 낮춰 희귀·난치질환 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하고, 의료데이터의 안전한 활용 기반을 구축해 바이오헬스 산업의 혁신을 지원하겠다"며 "바이오 메가특구를 중심으로 과감한 규제 혁신을 추진해 대한민국이 글로벌 바이오헬스 시장을 선도하는 국가로 도약할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 전했다.
